Dispositif médical définition, classes et marquage CE (MDR)
Dispositif médical définition : article à finalité médicale dont l'action principale n'est ni pharmacologique, ni immunologique, ni métabolique. MDR, CSP.
Définition du dispositif médical selon le MDR en France
La définition du dispositif médical vise un article, logiciel compris, que le fabricant destine à une finalité médicale chez l'homme. L'action principale voulue dans ou sur le corps humain n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques, immunologiques ou métaboliques, selon l'article 2, point 1, du règlement (UE) 2017/745.
Ce règlement, le MDR (Medical Device Regulation), s'applique depuis le 26 mai 2021 (règlement 2020/561). En France, l'article L5211-1, II du Code de la santé publique reprend la définition.
Le texte de la définition
Le MDR vise « tout instrument, appareil, équipement, logiciel, implant, réactif, matière ou autre article ». Le fabricant le destine à être utilisé, seul ou en association, chez l'homme, pour au moins une de ces fins (MDR, art. 2, point 1) :
- diagnostic, prévention, contrôle, prédiction, pronostic, traitement ou atténuation d'une maladie ;
- diagnostic, contrôle, traitement, atténuation d'une blessure ou d'un handicap, ou compensation de ceux-ci ;
- investigation, remplacement ou modification d'une structure ou fonction anatomique, ou d'un processus ou état physiologique ou pathologique ;
- communication d'informations au moyen d'un examen in vitro d'échantillons provenant du corps humain, y compris les dons d'organes, de sang et de tissus.
La version du CSP en vigueur depuis le 31 juillet 2022 suit la même structure, mais son 1° vise « Diagnostic, prévention, surveillance, prédiction, pronostic, traitement ou atténuation d'une maladie » (Legifrance).
La qualification dépend de la destination prévue par le fabricant, lue dans l'étiquetage, la notice, les supports promotionnels et l'évaluation clinique, et du mode d'action principal (MDR, art. 2, points 1 et 12). Des moyens pharmacologiques, immunologiques ou métaboliques peuvent assister la fonction, sans assurer l'action principale. L'usage hospitalier ne suffit pas.
Le même article 2, point 1 vise les dispositifs destinés à la maîtrise de la conception ou à l'assistance à celle-ci, et les produits spécifiquement destinés au nettoyage, à la désinfection ou à la stérilisation des dispositifs. L'annexe XVI vise six groupes sans finalité médicale, dont les lentilles de contact. Ces produits relèvent du MDR depuis l'application des spécifications communes du règlement d'exécution (UE) 2022/2346 (art. 1, paragraphe 2).
Les classes I, IIa, IIb et III
L'article 51 répartit les dispositifs en classes I, IIa, IIb et III selon la destination et les risques. La classification suit les 22 règles de l'annexe VIII. La durée continue est temporaire si elle est inférieure à 60 minutes, à court terme de 60 minutes à 30 jours, à long terme si elle dépasse 30 jours. Le caractère invasif, le caractère actif et le site anatomique comptent aussi. Un contact avec le cœur, le système circulatoire central ou le système nerveux central fait monter la classe. Si plusieurs règles s'appliquent, la plus stricte l'emporte, celle qui donne la classe la plus élevée (annexe VIII).
En classe I, le fabricant établit la déclaration UE de conformité sans organisme notifié, sauf pour les dispositifs stériles, ceux avec fonction de mesurage et les instruments chirurgicaux réutilisables, qui passent par un organisme notifié pour la seule stérilité, métrologie ou réutilisation (art. 52, paragraphe 7). Les classes IIa, IIb et III relèvent d'une évaluation par un organisme notifié (art. 52, paragraphes 3, 4 et 6).
Dispositif médical implantable
Un dispositif implantable, au sens de l'article 2, point 5, est destiné à être introduit intégralement dans le corps humain, ou à remplacer une surface épithéliale ou la surface de l'œil, par une intervention clinique, et à rester en place après. Cela vaut aussi s'il est absorbé en partie ou en totalité. Un dispositif introduit seulement en partie, par une intervention clinique, est implantable s'il doit rester au moins 30 jours.
Marquage CE et rôle de l'ANSM
Hors dispositifs sur mesure et dispositifs faisant l'objet d'une investigation, les dispositifs portent le marquage CE. Le numéro de l'organisme notifié le suit quand il y en a un. Le fabricant gère les risques et tient la documentation technique (MDR, art. 10 et 20).
L'ANSM n'autorise pas la mise sur le marché. Elle surveille le marché et les organismes notifiés français, qu'elle désigne (ANSM, page mise à jour le 29 mai 2026). Depuis le 28 mai 2026, quatre modules d'EUDAMED sont obligatoires, dont l'enregistrement des acteurs et des dispositifs. Le module vigilance n'est pas encore obligatoire. Les incidents se déclarent à l'ANSM, en matériovigilance pour un dispositif et en réactovigilance pour un DMDIV.
Diagnostics in vitro (DMDIV)
Le dispositif médical de diagnostic in vitro (DMDIV) relève du règlement (UE) 2017/746 (IVDR), applicable depuis le 26 mai 2022. Réactifs, trousses, instruments ou logiciels destinés à l'examen in vitro d'échantillons humains en font partie, ainsi que les récipients pour échantillons. Les classes vont de A, risque le plus faible, à D, risque le plus élevé, et non de I à III (IVDR, art. 47). Le guide MDCG 2020-16 ne lie pas : il donne en exemple le dépistage du VIH chez les donneurs de sang en classe D, et une bandelette de glycémie en classe C.
Pour un cas précis, RegAffairs AI répond avec les textes sources cités.